序號 | 檢查事項 | 檢查標準 | 檢查內(nèi)容 | 檢查方法 | 檢查依據(jù) |
1 | 許可條件的檢查 | ||||
1.1 | 守法、誠信經(jīng)營情況 | 藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法經(jīng)營、誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。 | （1）是否超范圍經(jīng)營。 （2）企業(yè)提供數(shù)據(jù)資料等有無虛假、欺騙的行為。 （3）有無執(zhí)業(yè)藥師掛證行為。 | （1）查《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，是否均在有效期內(nèi)，企業(yè)實際經(jīng)營活動與許可證核準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍是否相符。 （2）是否從無藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進未實施審批管理的中藥材除外。或連鎖門店從連鎖總部之外購進藥品。 （3）對照申報資料及提供的其他資料，與現(xiàn)場查看是否相符。 （4）有無偽造公章，資質(zhì)證明文件等。 | 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號） |
1.2 | 執(zhí)業(yè)藥師在崗情況 | 在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。 | 查執(zhí)業(yè)藥師等依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員是否“掛證”，是否在職在崗，公示的執(zhí)業(yè)藥師資格證書是否與實際相符。
| （1）查《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》信息，看是否注冊在本單位且在有效期內(nèi)。 （2）查執(zhí)業(yè)藥師是否履行審方等職責，處方上是否有執(zhí)業(yè)藥師審核的本人簽字。 | 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號） |
1.3 | 營業(yè)場所與許可條件匹配情況 | 企業(yè)應有與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所 | 查經(jīng)營地址、經(jīng)營面積、實際經(jīng)營活動是否與《營業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營許可證》載明的一致，是否與《辦法》要求的面積相一致。
| 查不動產(chǎn)證、購房合同、租賃合同等房產(chǎn)證明文件上經(jīng)營地址、經(jīng)營面積是否與實際經(jīng)營活動和《營業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營許可證》載明的一致，是否與《辦法》要求的面積相一致。
| 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號） |
1.4 | 設施與設備情況 | 企業(yè)應配備與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，滿足藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的設施設備。 | （1）企業(yè)的營業(yè)場所應當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應。采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。 （2）企業(yè)的營業(yè)場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。 （3）營業(yè)場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。 （4）配置與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的符合藥品包裝標示貯藏要求的存放和陳列藥品的設施設備（貨架、柜臺、陰涼柜（區(qū)）、冷藏柜（箱）等）； （5）應當有監(jiān)測、調(diào)控溫度的設備。 （6）經(jīng)營中藥飲片的（僅經(jīng)營精制包裝單味中藥飲片且不拆零銷售的除外），有符合中藥飲片存放、處方調(diào)配及計量、衛(wèi)生要求的藥斗、衡器、中藥飲片包裝等設備； （7）經(jīng)營冷藏藥品的，應當有專用冷藏設備。 （8）藥品拆零銷售的，應配備符合拆零及衛(wèi)生要求的調(diào)配工具、包裝用品； （9）企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。 （10）配備有能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求； （11）銷售憑證打印設備等。 | (1)查房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議，核實營業(yè)場所的真實、有效性。 (2)查營業(yè)場所及平面布局圖，核實營業(yè)、儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域布局是否合理，是否有效分開。 (3)查藥品銷售記錄，核實營業(yè)場所是否與經(jīng)營規(guī)模相適應。 (4)查營業(yè)場所門、窗是否嚴密；是否采取有效措施（安裝窗簾等）有效避免陽光直射到藥品。 (5)查營業(yè)場所換氣扇、窗等通風設施是否有紗網(wǎng)等防止蟲、鳥進入的設施；是否采取有效防鼠措施。 (6)查營業(yè)場所內(nèi)外是否有污染源影響藥品質(zhì)量。 (7)查營業(yè)場所溫度記錄是否符合要求。 (8)查營業(yè)場所藥品陳列擺放、藥品調(diào)配、客流通道等是否寬敞；室內(nèi)是否明亮、衛(wèi)生、整潔。 (9)藥品是否實行藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、內(nèi)服與外用藥品分開；經(jīng)營范圍有生物制品等需要冷藏的藥品，應配備冰箱；經(jīng)營中藥飲片的，應有存放飲片和處方調(diào)配的設備等；藥品應按劑型或用途等明確標識分類擺放。 (10)查看溫度監(jiān)測設備是否定期校準或檢定，放置是否合理，顯示溫度是否在藥品儲藏范圍之內(nèi)；空調(diào)是否為冷暖兩用，若為單體制冷機，則查看有無取暖設備，制冷功率是否能夠達到溫度要求，查看空調(diào)使用記錄，并實際運行檢查效果；能否控制營業(yè)場所溫度范圍10-30攝氏度。 (11)查看中藥飲片斗柜數(shù)量是否符合企業(yè)經(jīng)營需要，是否按照《中國藥典》書寫正名正字，檢查所用計量器具是否有計量監(jiān)督部門檢驗合格標簽或檢驗合格證書等。 (12)檢查企業(yè)是否經(jīng)營需要陰涼或冷藏的藥品，是否設置陰涼展柜、冷藏箱(柜)，看其顯示的溫度是否符合藥品存放要求，設備空間是否能夠滿足全部需陰涼或冷藏藥品的儲存需要。 (13)檢查企業(yè)是否設置拆零專柜(專區(qū))，拆零藥品是否存放在拆零專柜(專區(qū))，調(diào)配工具及包裝用品是否符合規(guī)定。 (14)查看企業(yè)關于計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等的相關制度規(guī)定。 | 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號） |
1.5 | 追溯體系建設檢查 | 企業(yè)應按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。 | 是否制度制定了追溯體系建設制度，并嚴格按制度規(guī)定操作。 | 詢問如何建立藥品追溯系統(tǒng)，開展了哪些工作，看計算機系統(tǒng)是否可以實現(xiàn)藥品的可追溯等。 | 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號） |
2 | 質(zhì)量管理體系的檢查 | ||||
2.1 | 質(zhì)量管理體系與職責 | （1）查看企業(yè)是否按《規(guī)范》要求制定質(zhì)量管理文件、文件是否覆蓋企業(yè)各經(jīng)營環(huán)節(jié)、文件與實際經(jīng)營狀況是否相適應、是否定期審核，依據(jù)現(xiàn)行規(guī)定及時修訂更新，是否按照文件要求開展質(zhì)量管理活動。 （2）查看是否建立相應的組織機構(gòu)，各崗位人員資質(zhì)是否符合要求，設施設備是否符合經(jīng)營范圍的要求，是否有符合實際的質(zhì)量管理文件，是否有計算機系統(tǒng)。 （3）查看法定代表人職責，包括質(zhì)量管理制度和文件的簽發(fā)人；主要負責人職責與履職情況；查看主要負責人有無負責企業(yè)日常管理工作；查看質(zhì)管人員能否有效行使職責等。 | （1）查看企業(yè)是否按《規(guī)范》要求制定質(zhì)量管理文件、文件是否覆蓋企業(yè)各經(jīng)營環(huán)節(jié)、文件與實際經(jīng)營狀況是否相適應、是否定期審核，依據(jù)現(xiàn)行規(guī)定及時修訂更新，是否按照文件要求開展質(zhì)量管理活動。 （2）查看是否建立相應的組織機構(gòu)，各崗位人員資質(zhì)是否符合要求，設施設備是否符合經(jīng)營范圍的要求，是否有符合實際的質(zhì)量管理文件，是否有計算機系統(tǒng)。 （3）查看法定代表人職責，包括質(zhì)量管理制度和文件的簽發(fā)人；主要負責人職責與履職情況；查看主要負責人有無負責企業(yè)日常管理工作；查看質(zhì)管人員能否有效行使職責等。 | (1)檢查質(zhì)量管理體系內(nèi)容的完整性、可操作性。 (2)檢查有關人員崗位職責履行情況，是否能順利完成崗位操作。 （3）查現(xiàn)場的各項經(jīng)營條件，結(jié)合藥店的進貨票據(jù)與銷售情況，核實經(jīng)營范圍和規(guī)模是否與經(jīng)營條件相適應。 （4）查計算機管理系統(tǒng)是否與企業(yè)經(jīng)營管理相適應等。 | 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號） |
2.2 | 人員管理與人員培訓情況 | （1）企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 （2）企業(yè)各崗位人員應當接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合要求。 （3）企業(yè)應當對直接接觸藥品的工作人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案；患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。 | （1）企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，是否符合有關法律法規(guī)規(guī)定的資格要求。 （2）企業(yè)各崗位人員是否按照企業(yè)培訓計劃接受培訓；培訓內(nèi)容是否包括相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能等內(nèi)容；培訓內(nèi)容是否與崗位要求相適應；培訓檔案內(nèi)容是否齊全，應包括培訓計劃、培訓通知、培訓教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓證書、考核評價結(jié)果等。 （3）企業(yè)銷售特殊藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員是否接受相應培訓，是否掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。 （4）檢查企業(yè)直接接觸藥品崗位的人員是否進行崗前及年度健康檢查，是否建立健康檔案；患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的，是否調(diào)離直接接觸藥品的崗位。 | （1）查企業(yè)組織機構(gòu)框圖和員工名冊及任命文件，核對企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理崗位人員。 （2）查企業(yè)從事藥品經(jīng)營和管理人員資質(zhì)證明原件及簡歷等，核對是否符合相關法律法規(guī)要求。 （3）查人員培訓簽到冊、體檢表、考勤表等，核對人員是否在職在崗，必要時核對工資發(fā)放表。 （4）查企業(yè)培訓制度和培訓計劃，核對培訓是否包括崗前培訓和繼續(xù)培訓、是否包含各崗位人員；查人員培訓檔案和培訓記錄，核對所有人員是否建立培訓檔案并均按要求參加培訓等。 （5）查企業(yè)職能框圖，掌握特殊藥品、冷藏藥品儲存和運輸人員、人數(shù)及姓名；查特殊藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品保管人員個人學習筆記等。 （6）查看企業(yè)有無健康體檢制度；是否按年度體檢；新錄用有關人員是否上崗前進行健康檢查；健康檔案內(nèi)容是否齊全，有無不合格情況；出現(xiàn)不合格情況，是否復查確認；對體檢不合格人員是否采取措施，有無記錄；查驗收、養(yǎng)護人員是否進行了辨色力的檢查等。 | 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號） |
2.3 | 制度管理情況 | （1）企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件并對質(zhì)量管理文件定期審核，及時修訂。制度主要包括《辦法》規(guī)定的第三十一條中二十二項。 （2）質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。 （3）企業(yè)操作規(guī)程完整、具有可操作性。操作規(guī)程，主要包括：《辦法》規(guī)定的第三十二條中九項。 （4）企業(yè)零售藥品應當準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方應當經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。 （5）企業(yè)應建立真實、完整、準確、有效、可追溯的質(zhì)量管理記錄。主要包括：《辦法》規(guī)定的第三十三條中十五項。 | （1）質(zhì)量管理制度是否符合現(xiàn)行法律、法規(guī)；是否與藥店經(jīng)營質(zhì)量管理相一致；關鍵質(zhì)量管理環(huán)節(jié)是否有操作規(guī)程，規(guī)程是否具有可操作性；與文件配套的相應記錄是否真實、完整；質(zhì)量文件修訂程序的執(zhí)行情況等。 （2）質(zhì)量管理人員、處方審核人員在崗情況、崗位職責履行情況；相關記錄的簽名是否一致。 （3）操作規(guī)程的可操作性及執(zhí)行情況。 | （1）提問各崗位人員，查其對相關的質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程的熟悉程度；查閱質(zhì)量檔案，看相關檔案有無整理、歸檔；查企業(yè)質(zhì)量管理文件有無定期審核、及時修訂；查質(zhì)量管理文件在企業(yè)的執(zhí)行情況。 （2）提問質(zhì)量管理人員及處方調(diào)配人員的履職情況、不在崗時的處理情況，核對簽名是否一致等。 （3）檢查操作規(guī)程的實際應用情況。 | 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號） |
2.4 | 計算機系統(tǒng)運行情況 | 企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。 | 企業(yè)是否建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)并正常使用，實現(xiàn)藥品可追溯。 | （1）查計算機管理系統(tǒng)功能，核對是否實現(xiàn)對供貨單位及經(jīng)營品種的管控，核對是否實現(xiàn)對經(jīng)營全過程的控制性管理，各項操作記錄是否可通過系統(tǒng)進行查詢。 （2）查購進、驗收、養(yǎng)護、銷售等過程管理操作，是否設置權(quán)限控制。 （3）查實物與系統(tǒng)數(shù)據(jù)核對，數(shù)據(jù)是否準確；查數(shù)據(jù)修改操作，是否修改有記錄可查。 （4）查系統(tǒng)是否具備可疑品種鎖定和解鎖功能。 （5）查系統(tǒng)是否具備自動報警、超范圍購進銷售和自動鎖定功能。 （6）查系統(tǒng)是否可對藥品銷售進行限量設置，是否可控制調(diào)劑中的配伍禁忌。 （7）查不同崗位人員的實際操作是否正確、熟練。 | 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號） |
3 | 藥品購進的檢查 | ||||
3.1 | 供貨單位及其銷售人員的資質(zhì)審核情況 | （1）應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進未實施審批管理的中藥材除外。企業(yè)應當確定供貨單位、所購入藥品、供貨單位銷售人員的合法性。 （2）企業(yè)采購藥品應當與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 | (1)企業(yè)藥品采購管理制度，并按制度對供貨單位、所購入藥品、供貨單位銷售人員的合法性進行審核。（2）質(zhì)量保證協(xié)議的合法性、有效性、完整性。 | （(1)查驗制度、資質(zhì)檔案等，確定其合法性、有效性。 （2）查驗質(zhì)量保證協(xié)議。 | 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號） |
3.2 | 購進票據(jù)保留情況 | (1)采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票，并按有關規(guī)定保存。 (2)發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。 (3)發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。 | (1)采購藥品是否應向供貨單位索取合法的發(fā)票、發(fā)票載明的內(nèi)容是否符合要求。 (2)采購發(fā)票或應稅勞務清單所載內(nèi)容應與采購記錄、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容是否保持一致。 | (1)從企業(yè)采購記錄中，抽取涵蓋某經(jīng)營的品種的采購記錄，查是否有合法的采購發(fā)票； (2)企業(yè)采購記錄中藥品信息與供貨單位的發(fā)票或應稅勞務清單中所載內(nèi)容進行對照，看是否相符； （3）在現(xiàn)場隨機抽取3至5個品種、在計算機系統(tǒng)以往采購記錄中隨機抽取3至5個品種，查發(fā)票是否按照規(guī)定留存。 | 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號） |
3.3 | 購進驗收情況 | （1）藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。（2）企業(yè)應當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。 | （1）采購記錄與采購訂單是否相符，票、賬、貨是否相符。 （2）查驗企業(yè)是否按制度進行驗收，并記錄。 | (1)查驗采購記錄與驗收記錄，確定票、賬、貨是否相符。 （2）隨機抽取驗收記錄，查看驗收記錄內(nèi)容完整性、準確性與制度規(guī)定內(nèi)容的一致性。 | 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號） |
4 | 藥品陳列的檢查 | ||||
4.1 | 分類、分區(qū)陳列及養(yǎng)護情況 | （1）企業(yè)營業(yè)場所藥品陳列區(qū)域應有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。企業(yè)應當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使營業(yè)場所的溫度符合藥品存儲要求。 （2）藥品應當按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志。陳列布局應當符合以下要求： 1.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標識，分類類別標簽字跡清晰、放置準確； 2.處方藥、非處方藥應分區(qū)陳列，有處方藥、非處方藥專用標識，并在藥品營業(yè)區(qū)顯眼位置標示處方藥的警示語和非處方藥的忠告語； 3.處方藥、國家有專門管理要求的藥品應集中設置專區(qū)（柜）銷售，不得采用開架自選的方式陳列和銷售； 4.外用藥與其他藥品應分開擺放； 5.經(jīng)營非藥品應當集中設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯分開，并有醒目標志（具有功能主治聲稱包裝的中藥飲片等藥品不得置于非藥品區(qū)域）。 （3）企業(yè)應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。 （4）企業(yè)應根據(jù)藥品質(zhì)量特性進行養(yǎng)護。 | (1)營業(yè)場所是否有監(jiān)測、調(diào)控設備，溫度是否符合要求。 （2）查驗藥品是否按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志。 （3）檢查在柜陳列藥品的有效期，有無過期藥品陳列，是否有相關管理制度及執(zhí)行情況。 （4）查看企業(yè)養(yǎng)護記錄。 | (1) 查看溫度記錄是否符合要求，查看溫度計、空調(diào)等設施設備運轉(zhuǎn)情況。 （2）隨機抽取品種，看是否按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。 （3）現(xiàn)場抽查品種，可采用提問的形式了解相關人員對有效期跟蹤管理規(guī)定的熟知程度等。 （4）企業(yè)是否按制度規(guī)定開展養(yǎng)護工作并詳細記錄等。 | 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號） |
4.2 | 有特殊管理要求藥品的陳列、儲存管理情況 | 經(jīng)營有特殊管理要求藥品應當有符合國家規(guī)定的儲存設施。 | 檢查企業(yè)有無相應經(jīng)營范圍，是否按要求設置專柜、專區(qū)等。 | 查驗《藥品經(jīng)營許可證》，核實經(jīng)營范圍，確認經(jīng)營場所是否有符合要求的設施設備；查驗購進記錄、現(xiàn)場庫存，核實是否實際經(jīng)營有特殊管理要求藥品。 | 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號） |
5 | 藥品銷售的檢查 | （1）企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證并做好銷售記錄。 （2）企業(yè)應按要求拆零銷售藥品。 （3）企業(yè)應憑處方銷售處方藥。 （4）企業(yè)零售藥品應當準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方應當經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。 （5）銷售憑證打印設備應與計算機管理系統(tǒng)自動連接，銷售憑證格式至少包括藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、價格、銷售企業(yè)名稱、銷售日期等內(nèi)容。 | (1)企業(yè)銷售藥品是否開具銷售憑證；憑證內(nèi)容是否齊全、準確；銷售記錄是否完整、準確等。 （2）是否按要求設置拆零專柜、拆零銷售的人員是否經(jīng)過專門培訓、銷售記錄內(nèi)容是否完整、拆零銷售是否提供藥品說明書原件或復印件、拆零銷售期間是否保留原包裝和說明書等。 （3）處方是否經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核、核對后銷售等。 | (1)查看企業(yè)有關記錄和憑證的規(guī)定；隨機檢查銷售憑證、記錄是否齊全、準確等。 （2）查看拆零銷售藥品制度及工作開展情況。 （3）查看銷售記錄、留存的處方等。 | 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號） |