事項(xiàng)名稱
藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證
法律依據(jù)
《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品管理法實(shí)施條例》
法定時(shí)限
90個(gè)工作日
承諾時(shí)限
22個(gè)工作日
辦理程序
受理-審查-審批決定-決定書送達(dá)-決定公開(kāi)-歸檔
申報(bào)材料
1、申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》，（訪問(wèn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站http://www.sfda.gov.cn）同事報(bào)送以下材料并提交申請(qǐng)報(bào)告（一式三份）;
2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件，并加蓋單位公章；
3、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告；
4、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及有效的證明文件；
5、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；(提供新增連鎖門店人員的技術(shù)職稱和學(xué)歷證書復(fù)印件)
6、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；
7、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表；
8、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄；
9、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置和職能方框圖；
10、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面圖布局圖；
11、企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，經(jīng)辦人不是法定代表或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)提交《法定代表人授權(quán)委托書》。